FDA正式發布關于電子煙PMTA指導性文件

發表時間:2019-06-19 14:11


        2019年6月,美國食品藥品監督管理局(FDA)正式發布電子尼古丁傳輸系統(ENDS)的PMTA上市前煙草產品應用)所對應的指導性文件,該文件為新煙草產品應用的制造商提供了進入美國市場銷售的明確渠道。

     根據該指導性文件,ENDS制造商或進口商必須向FDA證明新煙草產品的營銷將適合保護公共衛生。這項法定標準要求FDA考慮整個人群的風險和利益,包括煙草制品的使用者和非使用者。該機構的評估包括審查煙草產品的組成、成分、添加劑、成分和健康風險Harmful and Potentially Harmful Constituents-HPHC),以及產品的制造、包裝和標簽。

     除以上要求外,申請人需要提供在設計和制造其產品時應如何處理公共衛生問題的方案,如意外尼古丁接觸和電池安全標準UL 8139。

       FDA建議通過CTP端口在線提交PMTA申請資料,或者通過FDA門戶網站(Electronic Submissions Gateway (ESG)提交。

     深圳市通測檢測技術有限公司可以提供電子煙檢測(包括HPHC)和UL8139的完整檢測方案,其中UL8139測試標準已經通過A2LA的認可。

     電子煙檢測(包括HPHC)涉及芳香胺類、多環芳烴類、羰基化合物類、二酮類、尼古丁、亞硝胺類、重金屬、保濕劑、揮發性有機物等物質的檢測。

       UL8139測試內容包括:正常充放電測試、強制放電測試、不平衡充電測試、過充電測試、異常充電測試、短路測試、溫度測試、連續使用測試、IP防水測試、跌落測試、抗擠壓測試、排氣測試等。

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