FDA最終確定了針對未經授權的調味型電子煙的執法政策

發表時間:2020-01-09 18:13

  因為調味型電子煙(包括水果和薄荷)對未成年人具有吸引力,FDA最終于2020年1月2日確定了針對未經授權的調味劑型電子煙的執法政策。


   如果相關企業未該政策發布后30天內停止生產,分銷和銷售未經授權煙彈型電子煙(煙草或薄荷除外),則可能會面臨FDA的執法行動。


       FDA將美國聯邦未成年人標準從18歲提高到21歲。


   按照2016年發布的DEEMING REGULATION要求,2016年8月8日起,所有電子煙產品都需要通過PMTA獲得FDA的授權,方可銷售。但是,FDA行使執法自由裁量權,推遲執行上市前授權要求。迄今為止,尚未有任何電子煙產品獲得FDA的授權-這意味著當前市場上所有的電子煙產品均被視為非法銷售,并在FDA的酌情決定下隨時執行。

鑒于電子煙在未成年人群中的流行趨勢,FDA打算對以下產品優先執法


  

  1、所有換彈式電子煙,煙草和薄荷醇口味除外。

   根據調查顯示,煙草和薄荷醇口味電子煙對未成年人吸引力遠低于水果和薄荷味電子煙。FDA試圖在年輕人使用電子煙有關的公共衛生問題和上癮的成年吸煙者從燃燒煙草制品過渡到電子煙產品從而降低健康危害的問題上找到平衡。


   

  2、所有沒有采取措施限制未成年人購買或使用的電子煙產品。

   例如,FDA將考慮制造商是否已經實施了足夠的程序來監視零售商對年齡驗證和銷售限制的遵守情況,或者是否已經制定并實施了針對不遵守這些程序的零售商的處罰措施。該機構還將考慮制造商是否使用了適當的年齡驗證技術(或要求銷售其產品的零售商使用這種技術),以防止未成年人進入其網站并防止未成年人通過互聯網購買電子煙產品。


   3、任何以未成年人為目標或者可能促進未成年人使用的電子煙。

   例如:帶有類似兒童食品和飲料的標簽和/或廣告的產品,例如果汁盒或兒童谷物食品;通過隱藏產品屬性或將其偽裝為其他產品的方式直接向未成年人銷售的產品;以及帶有旨在吸引未成年人特征的產品。


      2020年5月12日起,FDA將優先對所有電子煙產品(不止是調味型電子煙)進行執法,如果該電子煙沒有提交PMTA申請。


   除了上述提到的3類產品外,任何其他電子煙產品如果提交了PMTA申請,則FDA將行使執法自由裁量權,將產品的允許銷售時間延長1年,這期間如果申請未被FDA駁回則可以繼續銷售。


   重要的是,FDA的執法重點不是禁止調味或基于煙彈電子煙。FDA已經通過國會在《煙草控制法》中確立的途徑,接受并開始對幾種口味的ENDS產品的PMTA申請進行審查。依法要求希望銷售任何ENDS產品(包括調味電子煙或電子液體)的制造商向FDA提交證明該產品符合法律中適用標準的申請,例如該產品是否合適保護公眾健康。如果企業可以向FDA證明特定產品符合國會制定的適用標準,包括考慮該產品的市場營銷如何影響未成年人的使用,則FDA可以授權該產品進行銷售。


   另外,不含尼古丁的煙油同樣在FDA DEEMING REGULATION管控范圍內。


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