FDA的新煙草策略:對Vape產業意味著什么2?

發表時間:2017-08-14 15:41


2017年7月28日星期五,美國食品和藥物管理局(FDA)宣布推出新的“綜合調控煙草相關疾病,死亡的方向軌跡”,重新調整原子能機構實施“家庭吸煙預防和控煙法”(TCA))和Deeming規則。鑒于煙草和含尼古丁的產品存在“ 連續的風險 ”,FDA的新戰略似乎正在從“一刀切”的方式轉向煙草制品管制。雖然FDA表示,其長期計劃是,將香煙中的尼古丁降低至非成癮性水平,但也對其近期“認定”的合規政策進行了重大修改,這些政策立刻對電子煙產品、煙油、水煙和管煙等制造商帶來影響

背景:FDA煙草制品合規政策

Deeming法律于2016年8月8日起生效,擴大了FDA在煙草產品和新認定的產品上的執法權力,同時擴大了FDA對生產廠家在煙草控制法案要求的權力,包括摻假和錯誤標簽禁令,企業注冊和產品清單(位于美國的工廠),成分報告,有害和潛在有害成分(HPHC)的測試。禁止未經授權的修改或降低風險的索賠,尤其是在2007年2月15日"grandfather date"之后首次上市或修改的產品的上市前授權”。

在Deeming規則中,FDA在規則生效時,提出了“合規政策(compliance policy)”,延遲執行市場上已認證產品的上市前授權要求。更具體地說,對于2016年8月8日市場上的未經外觀認證的產品,制造商最初有兩年(即到2018年8月8日)提交上市煙草制品申請(PMTA)或18個月(即,由2018年8月8日)提交實質等同性報告。2016年8月8日之后以任何方式修改的市場或現有產品的產品,首先需要獲得FDA授權才能上市。

此外,即使公司可以及時提交FDA接受審核的PMTA或SE報告,合規政策中的“日落提供(sunset provision)”,若FDA審查了該申請(FDA可以逐案擴大這一點),僅允許該產品再延長上市12個月(即直到2019年8月8日為止PMTA)。如果FDA當時無法完成審查,則該產品必須從市場上移除,如果FDA沒有授權營銷授權,則只能重新引入該產品。

由于PMTA需要大量數據和花費巨額費用,其中PMTA需要包括臨床和流行病學研究,來證明產品“適合保護公共衛生”,PMTA給電子煙工業帶來災難性打擊 - 因為市面上沒有已知的“grandfathered”的產品(即2007年2月15日之前在市場上銷售的蒸汽產品),電子煙或煙油產品,因此無法使用SE途徑。事實上,到2016年9月,FDA已經拒絕接受提交的362個PMTA,大概是他們沒有數據來支持實質審查。到目前為止,只有無煙煙草制品Swedish Match的PMTAs在審查過程中幸存下來,因為該產品有瑞典提供的足夠的臨床數據和長期流行性數據支持。

今年早些時候,鑒于業界提出的多起訴訟,PMTA的截止日期(以及所有其他即將到期的TCA合規期限被視為產品)延遲三個月至2018年11月8日,以允許FDA專員Scott Gottlieb宣布FDA針對產品的修訂合規政策。在新的時間表上,2007年2月15日的grandfather date仍然存在,但市場上認定產品的“申請”(即SE報告或PMTA)的截止日期已經延遲。具體來說, 新一代易燃物品(如雪茄,煙草煙絲和水煙煙草)的申請截止日期是2021年8月8日,電子蒸氣和電子液體產品等非易燃物產品的截止日期是2022年8月8日。在FDA專員Scott Gottlieb的講話中,他表示,FDA將會修改落后政策,以便現有的產品受到保留。

這將如何影響您的Vape業務?

雖然PMTA延遲為最復雜和昂貴的要求提供了急需的呼吸空間,并且將蒸汽行業從事實上的禁令中節省下來 - 對于vape業務來說,其他接近的TCA期限并沒有受到FDA的新政策影響。

具體而言,FDA相關機構在新聞稿中指出,其新政策不會(1)適用于已經通過了合規期限的“the Deeming Rule”的規定,例如強制性的年齡和照片身份證檢查,以防止對未成年人的非法銷售,或(2)影響規則其他規定的未來期限,包括但不限于所需的警告聲明(warning statements),成分清單(ingredient listing),提交的健康文件(health document submissions),有害和潛在的有害成分報告(harmful and potentially harmful constituent reports),以及刪除修改后的風險聲明,即“輕,“低”或“溫和”或類似的描述符(removal of modified risk claims, i.e., "light," "low," or "mild," or similar descriptors)。

下表總結了電子煙產品制造商的主要合規期限:

需求(Requirement)

大型制造商的截止日期(Deadline for Large-Scale Manufacturers)

小型制造商的截止日期(Deadline for Small-Scale Manufacturers)

禁止免費樣品,年齡限制,照片身份檢查,使用修改/降低的風險聲明和描述符,摻假和禁止錯誤標簽(Free sample ban, age restriction, photo-ID check, use of modified/reduced risk claims and descriptors, adulteration and misbranding prohibitions)

2016年8月8日

引進新的,未經FDA前市場認證的產品(在此日期之前市場上的產品須遵守新的合規性政策期限)(Introduction of new, deemed products without FDA premarket authorization (products on the market before this date are subject to the new compliance policy deadlines))

2016年8月8日

美國制造業機構的注冊和提交這些機構制造的產品清單[不適用于外國機構](Registration of U.S. manufacturing establishments and submission of List of Products manufactured in such establishments [does not apply to foreign establishments])

2017年9月30日

提交健康檔案通知書(Submission of Health Document Notification)

2017年2月8日

2017年11月8日

提交成分報告報告

(Submission of Ingredient Listing Reports)

2017年11月8日

2017年5月8日

提交有害和潛在有害成分(HPHC)報告(Submission of Harmful and Potentially Harmful Constituents (HPHCs) reports)

2019年11月8日

尼古丁成癮警告標簽和廣告(Nicotine Addiction Warning on Labels and Advertisements)

2018年10月10日

(沒有所需警告的產品的分銷必須在2018年9月10日前停止)

PMTA或SE報告認定的可燃產品(

例如 雪茄或水煙)于2016年8月8日上市(PMTA or SE Report for deemed combustible products ( e.g. cigars or hookah) on market on August 8, 2016)

2021年8月8日

PMTA或SE報告在2016年8月8日被認定為不燃產品(如電子煙產品)(PMTA or SE Report for deemed non-combustible products (e.g., vapor products) on August 8, 2016)

2022年8月8日

下一步是什么?

除了直接PMTA延遲之外,FDA廣泛宣布,它正在努力制定基本規則和指導,以澄清SE報告流程,PMTA和修改的風險煙草產品(MRTP)應用程序的要求和審查標準。具體來說,FDA:

1. 計劃發布電子煙產品標準,以防止已知的公共衛生風險;

2. 將發布新的“基本規則”和指導,修改產品審查流程,并澄清SE報告流程,PMTA和修改風險煙草產品(MRTP)申請的要求;

3. 將研究香料(包括薄荷醇)對年輕人和成年吸煙者的影響,并尋找不太有害的替代品

4. 將通過制定(ANPRM),將煙草中的尼古丁降至非成癮性水平,開始公開對話。FDA強調,目前只考慮減少香煙中的尼古丁,而不是其他煙草(即電子煙產品)。

5. 將發布ANPRM,征求關于優質雪茄使用和公共衛生影響的意見和數據。

TCT 化學實驗室自 2014 年成立以來,持續跟進和研究電子煙及其相關產品的法律法規,目前已能夠提供電子煙及其相關產品(電子煙、零部件、煙油等)的歐盟 TPD 完整符合性解決方案。對 FDA 的相關要求及測試方法也已經進行了深入的研究,隨著 FDA 相關要求的逐漸明確, TCT 將同樣能夠為廣大電子煙及相關產品制造商提供完整的符合性解決方案。

TCT 可提供的服務:

TPD服務

1. TPD測試服務

2. TPD通告服務

3. 電子煙成品及關鍵零部件的測試

4. 電子煙電池測試

5. 電子煙食品接觸材料測試

FDA服務

1. 協助建立注冊登記,包括產品清單

2. 協助提供成分清單報告

3. 協助健康文件提交

4. 提供 HPHC 測試和報告

5. 協助申請預上市許可(PMAT)

全球認證服務熱線
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